La Decisión 960 de la Comunidad Andina (CAN) es la nueva norma que regula el registro, control, comercialización y uso de los productos veterinarios en Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú. Fue aprobada el 30 de septiembre de 2025 y entra en vigencia el 2 de octubre de 2026, reemplazando a la Decisión 483 que rigió la materia durante más de dos décadas.
Para las empresas que fabrican, importan o comercializan productos veterinarios en Ecuador, no se trata de un cambio menor: actualiza requisitos de calidad, fabricación y control que estaban desfasados frente a los avances en farmacología, biotecnología y sistemas de gestión. Esta guía explica qué es la Decisión 960, qué cambia y cómo conviene prepararse.
¿Qué es la Decisión 960 de la CAN?
Es la norma comunitaria que fija reglas únicas para todo el bloque andino sobre productos de uso veterinario —medicamentos, biológicos, antiparasitarios, desinfectantes y alimentos medicados, entre otros—. Su objetivo es que los productos que circulan en la región sean seguros, eficaces y de calidad, reduciendo riesgos para la salud animal, la salud pública y el ambiente, y dando seguridad jurídica a la industria.
La Decisión 960 se complementa con un Manual Técnico Andino (adoptado por la Resolución 2528 de la Secretaría General de la CAN) organizado en dos bloques:
- Parte I — Empresas: requisitos y procedimientos para el registro y control de las empresas de productos veterinarios (fabricación, maquila, importación, almacenamiento y control de calidad).
- Parte II — Productos: requisitos para el registro y control de cada producto veterinario.
¿Qué productos abarca?
El concepto de "producto veterinario" es amplio. La norma alcanza a los medicamentos de uso animal, los productos biológicos (vacunas, sueros), los antiparasiticidas, insecticidas y desinfectantes de uso pecuario, los aditivos y alimentos medicados, los productos farmacológicos y sus materias primas. Si su empresa fabrica, fracciona, importa, almacena o distribuye alguno de estos, queda dentro del ámbito de la Decisión 960.
¿Qué cambia frente a la Decisión 483?
La Decisión 483 tenía cerca de 25 años y cada país terminó aplicándola con criterios distintos, lo que generaba desigualdad en los trámites. La Decisión 960 armoniza requisitos y procedimientos entre los cuatro países y los pone al día con estándares modernos de calidad. En la práctica, el peso recae sobre dos frentes que toda empresa debe ordenar: el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en sus instalaciones y la consistencia de su sistema de gestión de calidad.
Esa armonización tiene una ventaja concreta para quien exporta o quiere hacerlo: al compartir reglas con Bolivia, Colombia y Perú, un expediente bien construido bajo el nuevo marco se vuelve más portable dentro de la región, en lugar de rehacerse desde cero para cada país. La contracara es que el estándar técnico sube, y las empresas que venían cumpliendo "a la antigua" deberán cerrar la brecha antes de la fecha de exigibilidad.
El peso de las BPM
Las Buenas Prácticas de Manufactura dejan de ser un trámite de papel para convertirse en el corazón del cumplimiento. Hablamos de condiciones reales de infraestructura, control de procesos, manejo de materias primas, trazabilidad de lotes, calificación de proveedores, control de calidad y registros que demuestren —no que afirmen— que cada lote se fabricó bajo condiciones controladas. Si quiere entender el alcance de esta exigencia, vea qué son las BPM y en qué se diferencian de un simple manual de procedimientos.
¿A quién afecta en Ecuador?
Alcanza a laboratorios, importadoras, distribuidoras y plantas que fabrican o acondicionan productos veterinarios, así como a quienes los almacenan o comercializan. Para todas ellas, la entrada en vigencia el 2 de octubre de 2026 marca el momento desde el cual los nuevos requisitos son exigibles, por lo que conviene revisar con anticipación el estado de sus instalaciones, procesos y documentación.
Cómo prepararse
La preparación se parece mucho a la de cualquier exigencia de calidad regulada y conviene empezarla con tiempo, no a pocas semanas de la fecha de exigibilidad. En términos prácticos, el camino tiene cuatro tramos:
- Diagnóstico de brechas. Comparar el estado actual de la planta, los procesos y la documentación contra lo que exige el nuevo marco, e identificar qué falta y qué hay que corregir.
- Implementación o ajuste de BPM. Intervenir infraestructura, procedimientos, control de calidad y trazabilidad para que las prácticas reales soporten una inspección.
- Sistema de gestión de calidad. Montar la documentación, los registros y los controles que sostienen el cumplimiento en el tiempo, no solo el día del trámite.
- Armado del expediente. Ordenar la información de empresa y de producto para presentar el registro ante la autoridad en condiciones de aprobarse.
Estos son justamente los cimientos sobre los que se construye un expediente sólido, y se apoyan en un sistema de gestión de calidad bien diseñado. Cerrar las brechas toma meses —obras menores, calificación de proveedores, capacitación del personal, generación de históricos—, de ahí la conveniencia de arrancar el diagnóstico cuanto antes.
En Tagline acompañamos esa etapa previa: implementamos BPM y sistemas de gestión, ordenamos la documentación y preparamos a la empresa para el trámite, apoyándonos también en nuestra experiencia en inocuidad y calidad. El registro como tal lo emite la autoridad competente —Agrocalidad—; nuestro rol es que usted llegue a esa instancia listo y sin sorpresas.
¿Desde cuándo rige la Decisión 960?
Fue aprobada el 30 de septiembre de 2025 y entra en vigencia el 2 de octubre de 2026 en los cuatro países de la Comunidad Andina. A partir de esa fecha sus requisitos son exigibles.
¿La Decisión 960 reemplaza a la Decisión 483?
Sí. La Decisión 960 sustituye a la Decisión 483, que regía la materia desde hace alrededor de 25 años y había quedado desactualizada frente a los avances técnicos del sector.
¿Quién registra los productos veterinarios en Ecuador?
La autoridad competente es Agrocalidad. Tagline no emite registros ni certifica: implementa las BPM y el sistema de gestión de calidad que la empresa necesita para llegar al trámite en condiciones de cumplir.
¿Qué empresas quedan obligadas?
Laboratorios, importadoras, distribuidoras y plantas que fabrican, fraccionan, almacenan o comercializan productos veterinarios —medicamentos, biológicos, antiparasiticidas, desinfectantes o alimentos medicados— quedan dentro del ámbito de la norma y deben ajustar empresa y producto al nuevo marco.
¿Cuándo conviene empezar a prepararse?
Cuanto antes. Cerrar brechas de infraestructura y documentación, capacitar al personal y generar históricos de registros toma meses. Empezar el diagnóstico con anticipación es lo que evita llegar a la fecha de exigibilidad con el registro en riesgo.
En resumen
La Decisión 960 moderniza, después de 25 años, las reglas andinas para empresas y productos veterinarios, y empieza a regir el 2 de octubre de 2026. El terreno donde se gana o se pierde el cumplimiento son las Buenas Prácticas de Manufactura y el sistema de calidad. Puede consultar la norma en el portal de la Comunidad Andina; y si quiere preparar su planta a tiempo, conversemos.
Prepare su empresa para la Decisión 960
Implementamos las Buenas Prácticas de Manufactura y el sistema de gestión de calidad que su planta necesita para cumplir el nuevo marco andino a tiempo.