Alérgenos alimentarios

Desde julio de 2025 el control de alérgenos dejó de ser una buena práctica opcional y pasó a ser un requisito escrito de Buenas Prácticas de Manufactura. La Resolución ARCSA-2025-007-DASP (Registro Oficial 77 de 9 de julio de 2025), en su Art. 49, sustituye el numeral 11 del Anexo 1 —Del aseguramiento y control de calidad e inocuidad— e incorpora el literal f) con este texto:

«Se debe establecer un sistema de control de alérgenos orientado a evitar la presencia de alérgenos no declarados en el producto terminado y cuando por razones tecnológicas no sea totalmente seguro, se debe declarar en la etiqueta de acuerdo a la norma de rotulado vigente.»

Conviene leer despacio esas dos líneas, porque contienen el orden de prioridades completo. Lo primero que exige la norma no es advertir, es evitar: el sistema se orienta a que el alérgeno no declarado no llegue al producto terminado. La declaración en etiqueta aparece en segundo lugar y solo para el caso en que, por razones tecnológicas, la separación no sea totalmente segura. La leyenda preventiva del tipo «puede contener trazas de…» no es, por tanto, un atajo válido para ahorrarse el control: es el recurso final cuando el control ya se aplicó y aun así queda riesgo residual.

En una planta ecuatoriana el control de alérgenos se juega en cuatro decisiones muy concretas. La declaración de la formulación: qué alérgenos entran realmente, incluidos los que llegan escondidos en una materia prima comprada —una premezcla, un saborizante, un colorante—. La separación: almacenamiento por debajo de los productos sin alérgeno, utensilios identificados por color, líneas dedicadas cuando el volumen lo permite. La secuencia de producción: el lote con alérgeno se programa al final del turno, no al principio. Y la limpieza validada entre lotes, que es el punto donde más implantaciones fallan, porque se declara el procedimiento pero no se demuestra que elimina el residuo.

El error de encuadre más común es tratar el alérgeno como una variante de la contaminación cruzada microbiológica. No lo es: el peligro microbiológico se reduce con temperatura y desinfección, y el alérgeno no. Una proteína alergénica sobrevive a la cocción y a la desinfección química; lo único que la elimina es la remoción física del residuo. Un plan de limpieza diseñado contra microorganismos puede dejar la superficie sanitariamente conforme y alergénicamente contaminada.

Una planta de snacks en Guayaquil produce en la misma línea un maní confitado y, a continuación, una galleta de arroz que se vende como libre de alérgenos. El procedimiento de limpieza entre productos era el de siempre: barrido, agua caliente y desinfectante. La auditoría interna pide la validación de esa limpieza y aparece el hueco: nadie había medido si quedaba proteína de maní en la superficie. La corrección no fue comprar un equipo nuevo. Fue reordenar tres cosas: secuenciar la galleta antes del maní en el programa semanal, incorporar un enjuague final con verificación por hisopado de proteína, y corregir la etiqueta mientras la validación no estuviera cerrada. Coste marginal, riesgo cerrado y —lo que importa a la gerencia— una decisión que se puede defender ante el cliente y ante la autoridad con evidencia, no con una declaración de intenciones.

La lista de alérgenos que se declara no es universal ni caprichosa: cada mercado de destino tiene la suya. Si el producto se exporta, la formulación se revisa contra la lista del país comprador antes de imprimir la etiqueta, no después del primer rechazo en frontera.