Análisis microbiológico

La idea que más dinero ahorra —y la que más cuesta aceptar— es que el análisis no hace seguro al producto. Analizar cinco unidades de un lote de veinte mil no dice casi nada sobre las 19.995 restantes, y menos aún cuando la contaminación es puntual y no homogénea. El análisis verifica que el sistema que sí produce seguridad —las BPM, el control de proceso, el plan HACCP— está funcionando. Cuando una empresa reemplaza el control de proceso por más análisis de producto terminado, paga más y se protege menos.

Los ensayos se agrupan según lo que responden. Los indicadores —aerobios mesófilos, coliformes, E. coli, mohos y levaduras— no son patógenos: dicen si la higiene y el proceso están bajo control, y son los que sirven para seguimiento y tendencia. Los patógenos —Listeria monocytogenes, Salmonella, Staphylococcus aureus— se buscan por presencia o ausencia y su hallazgo es una decisión de retiro, no una tendencia. Y los de deterioro explican por qué un producto pierde vida útil sin ser inseguro.

La norma ecuatoriana no fija el método, fija la exigencia sobre él. La Resolución ARCSA-2025-007-DASP, en su Art. 49 —que sustituye el numeral 11 del Anexo 1 de BPM—, establece que «los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y métodos de ensayo deben ser reconocidos oficialmente o validados, con el fin de garantizar o asegurar que los resultados sean confiables, o un justificante técnico expedido por el fabricante que valide la periodicidad con la que se efectúan los análisis de sus productos». De ahí se derivan tres obligaciones concretas: el plan de muestreo debe estar escrito y justificado, el método debe ser reconocido o validado, y la periodicidad debe tener sustento técnico —no puede ser «una vez al mes porque siempre se hizo así»—.

Dos errores caros y frecuentes en plantas ecuatorianas. El primero es la toma de muestra: un resultado es tan bueno como la muestra que lo originó, y una muestra tomada sin asepsia, mal identificada o transportada sin cadena de frío produce datos que no significan nada, con factura incluida. El segundo es mirar el resultado aislado: el valor de estos ensayos aparece en la serie. Un recuento de aerobios que sube durante cinco semanas dentro del límite es una alerta real; el mismo valor visto una sola vez no dice nada.

La idea que más dinero ahorra —y la que más cuesta aceptar— es que el análisis no hace seguro al producto. Analizar cinco unidades de un lote de veinte mil no dice casi nada sobre las 19.995 restantes, y menos cuando la contaminación es puntual y no homogénea. El análisis verifica que el sistema que sí produce seguridad —BPM, control de proceso y plan HACCP— está funcionando. Reemplazar el control de proceso por más análisis de producto terminado cuesta más y protege menos.

Una empresa de snacks de Ambato analiza mensualmente su producto terminado y todos los resultados salen conformes. Un cliente institucional le rechaza dos lotes por mohos. La revisión encontró el problema en el diseño del programa, no en el laboratorio: se muestreaba siempre el mismo día y a la misma hora —martes por la mañana, con la línea recién sanitizada—, y nunca el producto del turno de la noche, que era donde estaba el problema.

El rediseño no aumentó el número de análisis, lo redistribuyó: muestreo aleatorio entre turnos, con un punto adicional de superficie después de cuatro horas de operación continua, y seguimiento de la tendencia de mohos y levaduras en una carta, no del cumplimiento puntual del límite. La tendencia mostró un ascenso claro a partir de la tercera hora del turno de la noche: la corrección fue una sanitización intermedia. Con el mismo presupuesto de laboratorio, la empresa pasó de tener resultados tranquilizadores a tener información útil.