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Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito: de la norma aplicable, de un documento propio de la organización, de un requisito legal o de lo pactado con el cliente. Para sostenerse necesita tres cosas: el requisito citado, la evidencia objetiva y la descripción del incumplimiento.
En la práctica ecuatoriana
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Una no conformidad no es una opinión sobre cómo debería trabajar la empresa. Es el choque entre un requisito y un hecho comprobable. Por eso una no conformidad bien redactada siempre tiene tres partes: qué requisito —el numeral de la norma, el procedimiento propio con su código, el artículo de la ley o la cláusula del contrato—, qué evidencia —el registro, la fecha, el lote, la persona entrevistada— y en qué consiste el incumplimiento. Si falta el requisito, es una sugerencia; si falta la evidencia, es una impresión.
Se distinguen habitualmente dos grados. La no conformidad mayor es la que compromete la capacidad del sistema para lograr los resultados previstos: la ausencia total de un proceso requerido, un incumplimiento legal, una falla que llegó al cliente, o la reincidencia de una menor que ya tuvo acción correctiva. La menor es un incumplimiento puntual que no compromete el sistema. La observación u oportunidad de mejora no es una no conformidad: no hay requisito incumplido, hay un riesgo advertido. Registrarla como no conformidad infla las estadísticas y desgasta al equipo.
El error más caro en las empresas del país no es tener no conformidades: es no tenerlas. Un sistema de gestión que reporta cero hallazgos internos año tras año no está limpio, está apagado. Las auditorías internas existen para encontrar los problemas antes de que los encuentre el cliente o el organismo certificador, y una organización que no encuentra nada por dentro suele encontrarlo todo por fuera.
El tratamiento de una no conformidad de producto tiene además una decisión propia: qué se hace con lo que ya está fabricado. Las opciones son corregir, reclasificar para otro uso, aceptar bajo concesión autorizada o rechazar; sea cual sea, la decisión y quién la autorizó deben quedar registradas. Después viene el análisis de causa y, cuando corresponde, la acción correctiva.
Mayor y menor: qué las separa
| No conformidad mayor | No conformidad menor | |
|---|---|---|
| Qué compromete | La capacidad del sistema de lograr los resultados previstos | Nada estructural: es puntual y aislada |
| Casos típicos | Ausencia total de un proceso requerido; incumplimiento legal; falla que llegó al cliente; reincidencia de una menor que ya tuvo acción correctiva | Un registro sin firma, un instrumento con calibración vencida en un punto, una desviación aislada del procedimiento |
| Efecto en la certificación | Bloquea la recomendación hasta cerrarse | Se cierra en el plazo acordado, sin bloquear |
| Qué exige el cierre | Corrección + análisis de causa + acción correctiva + evidencia de eficacia | Corrección + acción correctiva con plazo y responsable |
Y las tres partes sin las cuales una no conformidad no se sostiene: el requisito —numeral de la norma, procedimiento propio con su código, artículo de la ley o cláusula del contrato—, la evidencia objetiva —registro, fecha, lote, persona entrevistada— y la descripción del incumplimiento. Si falta el requisito, es una sugerencia; si falta la evidencia, es una impresión.
Ejemplo
Mal redactada: «El área de bodega está desordenada y no se sigue el procedimiento».
Bien redactada: «Se incumple el numeral 5.3 del procedimiento PR-BOD-02 (versión 4), que exige registrar la temperatura de la cámara fría dos veces por turno. En el registro RG-BOD-11 del mes de julio no constan los datos de los días 8, 9 y 14 en el turno de la tarde. Verificado el 12 de agosto con el jefe de bodega».
La diferencia no es de estilo. La primera versión no permite analizar causa ni verificar cierre: no se sabe qué requisito se incumplió ni con qué evidencia. La segunda se puede analizar, corregir y verificar, y el auditado puede discutirla con datos si no está de acuerdo. Si además se comprueba que el mismo hallazgo ya tuvo una acción correctiva el año anterior, deja de ser menor y se eleva a mayor por reincidencia.
Términos relacionados
- Acción correctivaUna acción correctiva es la medida que elimina la causa de una no conformidad ya ocurrida para que no vuelva a repetirse.
- 5 porquésLos 5 porqués son una técnica de análisis de causa raíz que consiste en preguntar «por qué» de forma encadenada sobre un problema concreto, usando la respuesta anterior como nuevo punto de partida, hasta llegar a una causa sobre la que sí se puede actuar.
- Política de calidadLa política de calidad es la declaración formal con la que la alta dirección fija la intención y la dirección de la organización respecto de la calidad.
- Diagrama de IshikawaEl diagrama de Ishikawa es una herramienta gráfica que organiza las causas posibles de un problema agrupándolas por familias, para que el equipo discuta el origen y no el síntoma.
- AMEFEl AMEF —análisis de modo y efecto de falla— es una técnica preventiva que identifica, para cada etapa de un producto o proceso, cómo podría fallar, qué consecuencia tendría esa falla y con qué probabilidad se detectaría, para priorizar acciones antes de que el fallo ocurra.
- Ciclo PHVAEl ciclo PHVA —planificar, hacer, verificar, actuar; PDCA en inglés— es el método iterativo de mejora continua popularizado por W. Edwards Deming.
¿Qué se entiende por no conformidad?
El incumplimiento de un requisito, sea de la norma aplicable, de un documento interno de la organización, de un requisito legal o de lo acordado con el cliente. Debe poder demostrarse citando el requisito y aportando evidencia objetiva del incumplimiento.
¿Cuál es la diferencia entre no conformidad mayor y menor?
La mayor compromete la capacidad del sistema para alcanzar los resultados previstos: ausencia de un proceso requerido, incumplimiento legal, falla que llegó al cliente o reincidencia de una menor ya tratada. La menor es un incumplimiento puntual que no pone en riesgo el conjunto.
¿Toda no conformidad exige acción correctiva?
No necesariamente. Siempre exige corrección del efecto inmediato y una evaluación de si conviene actuar sobre la causa, considerando la consecuencia y la probabilidad de repetición. Esa evaluación también se registra, porque es parte de la decisión auditable.